QbD(Quality by Design) 기반 DDS 의약품의
지속적 생산 시스템 구축
체계적이고 미래지향적인 전략의 실행은
목표 달성에 기여하는 핵심 요소들을 유기적으로 통합하는 것을 의미합니다.
CMA
Critical Material Attributes
Critical Material Attributes (CMA)는 다양한 산업 분야에서 제품의 품질에 중대한 영향을 미치는 원료 물질의 특성을 의미합니다.
CQA
Critical Quality Attributes
Critical Quality Attributes (CQA)는 제품의 품질 기준을 유지하기 위해 반드시 효과적으로 관리되어야 하는 제품의 핵심 특성을 의미합니다.
CPP
Critical Process Parameters
Critical Process Parameters (CPPs)는 Critical Quality Attributes (CQAs)에 중대한 영향을 미치는 요소로서, 철저한 모니터링과 관리가 요구되는 중요한 공정 조건을 의미합니다.
PAT
Process Analytical Technology
이는 생산 공정과 최종 제품의 품질을 모두 향상시키기 위해, 핵심 품질 특성(CQA), 핵심 공정 변수(CPP), 핵심 물질 속성(CMA)을 지속적으로 모니터링하는 방법론입니다.
적용 분야
바이오테크 산업에서 혁신을 선도하고 기준을 향상시키는 데 기여합니다.
의약품 분야에서의 마이크로플루이딕스(Microfluidics)
마이크로플루이딕스(Microfluidics)는 미세 유체 흐름을 정밀하게 제어하는 기술로, 정밀한 약물 방출을 통해 맞춤형 약물 전달 시스템 개발을 가능하게 합니다. 이 기술은 제약 포뮬레이션의 신속한 테스트를 통해 효과적인 솔루션을 식별함으로써 신약 개발 속도를 가속화합니다. 또한, 마이크로플루이딕 바이오리액터는 세포 및 미생물 배양을 용이하게 하여, 생물의약품 제조에 있어 성장 환경을 정밀하게 제어함으로써 바이오 공정 개발에 소요되는 시간과 자원을 절감할 수 있도록 돕습니다.
전자 산업에서의 마이크로플루이딕스(Microfluidics)
마이크로플루이딕스(Microfluidics)는 유연 회로, 센서, RFID 등 인쇄전자(Printed Electronics) 제조에 필수적인 정밀 전도성 소재와 잉크를 구현하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 이 기술은 배치 방식(batch mode) 대비 여러 가지 이점을 제공합니다. 특히 황산-질산 혼합, 니트로화 반응 등과 같은 강한 발열 반응 시 발생하는 열을 빠르게 분산시킬 수 있어, 전자 소재 합성에 사용되는 니트로 방향족 화합물의 산화와 같은 부반응을 효과적으로 억제합니다. 이를 통해 고순도, 고효율의 전도성 물질을 안정적으로 제조할 수 있으며, 전자재료 생산의 정밀도와 안전성을 획기적으로 향상시킵니다.
바이오 산업에서의 마이크로플루이딕스 (Microfluidics)
마이크로플루이딕 장치는 생물학적 분석에 필수적인 도구로, DNA 시퀀싱, 세포 분류, 단백질 분석 등에서 높은 처리량, 자동화, 정밀성을 제공하여 유전체학 및 단백질체학의 발전을 이끌고 있습니다. 또한, 현장 진단(point-of-care)에서도 핵심적인 역할을 하여 질병 및 병원체를 신속하게 감지하고, 정확하고 시기적절한 결과를 통해 의료 서비스의 질을 향상시킵니다. 이와 더불어, 마이크로플루이딕 바이오리액터는 세포 성장과 조직 형성을 위한 제어된 미세 환경을 조성함으로써 조직 공학을 지원하며, 재생 의학 및 장기-온-어-칩(organ-on-a-chip) 연구에 크게 기여하고 있습니다.
뷰티 산업에서의 마이크로플루이딕스 (Microfluidics)
마이크로플루이딕 기술은 화장품 제형에 혁신을 가져오고 있습니다. 성분 혼합과 입자 크기를 정밀하게 제어함으로써, 제품의 성능과 심미성을 향상시킨 고품질 스킨케어 및 메이크업 제품을 생산할 수 있습니다. 또한 개인의 피부 타입과 취향에 맞춘 맞춤형 뷰티 제품 개발이 가능해져, 소비자 만족도를 극대화할 수 있습니다. 이와 함께 마이크로플루이딕 기술은 품질 관리 과정에서도 핵심적인 역할을 하며, 제품의 특성을 신속하게 분석해 엄격한 품질 및 안전 기준을 충족하도록 지원합니다.
입자 제조 공정
이 섹션에서는 약물 및 소재 주입 방식의 정교한 세계를 다룹니다.
정제된 물질 전달과 혁신적인 소재 합성을 가능하게 하는 역동적인 공정의 원리를 깊이 있게 탐구합니다.
위탁개발 생산기관
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- 위탁개발 생산기관
맞춤형 제형 개발
최적의 치료 효과를 위해 설계된 특수 약물 전달 시스템을 갖춘 전도성 마이크로입자—저희 전문가들은 고객의 정확한 요구사항에 맞는 제형을 함께 개발해드립니다.
확장 가능한 생산성
귀사의 수요가 증가함에 따라, 당사는 그에 발맞춰 성장할 수 있는 역량을 갖추고 있어 어떤 규모에서도 고품질의 균일한 입자를 안정적으로 공급해드립니다.
Quality by Design(QbD)에 기반한 의약품 생산에서는
의약품 제조의 맥락에서, 체계적이고 미래지향적인 전략의 실행은 제품 품질 확보, 운영 효율성 향상, 그리고 규제 기준 준수를 달성하는 데 중요한 여러 핵심 요소들의 통합을 포함합니다.
CMA (Critical Material Attributes)
CMA(중요 물질 속성)는 다양한 산업에서 제품의 품질에 중대한 영향을 미치는 원재료의 특성을 의미합니다.
CQA (Critical Quality Attributes)
CQA(중요 품질 속성)는 정해진 품질 기준을 유지하기 위해 반드시 효과적으로 관리되어야 하는 제품의 고유한 특성을 의미합니다.
CPP (Critical Process Parameters)
CPP(중요 공정 변수)는 CQA(중요 품질 속성)에 중대한 영향을 미치는 요소로, 이를 면밀히 모니터링하고 관리하는 것이 필수적입니다.
PAT (Process Analytical Technology)
이는 생산 공정과 최종 제품의 품질을 향상시키기 위해 CQA(중요 품질 속성), CPP(중요 공정 변수), CMA(중요 물질 속성)를 지속적으로 모니터링하는 방법론입니다.
협업 중심의 파트너십 접근 방식
엔파티클은 진정한 혁신과 우수성은 협업을 통해 이루어진다고 굳게 믿습니다.
우리는 고객이 주도적으로 참여할 수 있도록 설계된 협업 방식을 통해, 실질적인 발전을 이루고 비전 있는 아이디어를 현실로 만들어냅니다.
- 컨설팅 및 기획
- 연구 및 개발
- 스케일업 및 생산
모든 프로세스에서 탁월함을 보장합니다.
엔파티클에서는 품질 보증의 실행이 단순한 절차적 단계에 그치지 않고, 당사의 CDMO(위탁 개발 및 제조) 서비스 전반에 걸쳐 최고 수준의 품질을 달성하겠다는 확고한 의지를 의미합니다.
엄격한 프로토콜
우리는 업계에서 가장 엄격한 기준과 프로토콜을 준수하여 운영합니다.
고도화된 조치를 통해 품질과 안전을 한층 더 강화합니다.
입자의 크기, 형태, 조성, 전도성을 독보적인 정밀도로 제어합니다.
규제 준수
우수의약품제조기준(GMP), 우수실험실운영기준(GLP)
지속적인 개선
우리는 지속적으로 우리의 프로세스와 방법론을 개선하기 위해 노력합니다.
고객 중심 접근 방식
고객과의 소통 채널을 항상 열어두고, 적극적으로 소통하며 협력합니다.
EnCell은 명확하고 종합적인
지속가능경영 전략을 수립하고 있습니다.
이 전략은 환경 보호, 사회적 책임, 그리고 경제적 지속 가능성에 대한 당사의 의지를 명확히 제시해야 합니다. 당사는 지속가능한 미세유체 솔루션 기업으로 도약하기 위해,
우선순위를 설정하고 지속적인 개선을 추진하고 있습니다.